医療機器および体外診断用医薬品（IVD）のための専門サービス ― 薬事規制対応から市販後の安全管理、臨床試験まで

医療機器およびIVDの開発、登録、維持には、徹底した薬事規制および文書作成の専門知識が求められます。Medfilesは、薬事規制対応から臨床・性能試験、市販後の安全管理活動に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じてサポートを提供します。

当社のサービスは柔軟に対応可能で、個別業務のサポートから長期的なパートナーとしての協力まで、お客様のニーズに応じてご利用いただけます。

医療機器および体外診断用医薬品（IVD）のための薬事サービス

当社は、お客様の医療機器またはIVDがEUの該当規制（MDRおよびIVDR）に適合するよう支援いたします。サービス内容には、機器の分類、リスククラスの判定、適合性評価、技術文書の作成、CEマーキング手続き、通知機関および当局との連絡対応が含まれます。すでに市場に出ている製品については、継続的な規制義務の管理も当社が代行いたします。

医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の臨床試験および性能評価

当社は、医療機器およびIVDに関する試験を、試験計画の立案から、薬事規制および倫理承認、試験の実施・モニタリング・報告に至るまで幅広くサポートします。国内外の試験管理にも対応しています。

サービス内容には、試験文書の作成、モニタリング、データマネジメント、統計解析、最終報告書の作成が含まれます。MDRおよびIVDRに基づく試験における豊富な経験と、熟練したチームにより、スムーズな試験遂行を実現します。医薬品・医療機器併用試験も当社のサービス対象です。

医療機器および体外診断用医薬品（IVD）のための市販後安全管理（ビジランス）サービス

当社は、臨床試験期間中および製品の上市後における安全性監視活動（ビジランス）をサポートします。Medfilesは、MDRおよびIVDRの要件に従って、安全性データが体系的かつ適切に収集・処理されるよう確保します。

サービス内容には、PMS（市販後監視）およびPMCF（市販後臨床フォローアップ）計画の作成、有害事象の評価と報告、シグナル検出、傾向報告、安全警告のモニタリングが含まれます。また、臨床試験中の安全管理も支援しており、安全管理計画、SADE/USADE報告書、DSUR（治験安全性年次報告書）の作成も行います。

特定の業務に関する支援から、製品ライフサイクル全体にわたる長期的なパートナーシップまで、当社チームが柔軟に対応いたします。Medfilesは、EUおよびその他の地域で販売されている医療機器向けに幅広いサービスを提供しています。